Sehr geehrte Kunden,
gerne informieren wir Sie über den Stand der HUM - Gesellschaft für Homecare und Medizintechnik mbH zur neuen Medizinprodukteverordnung
(EU) 2017/745 (Medical Device Regulation – „MDR“).
Wann tritt die MDR nun vollumfänglich in Kraft?
Seit Ablauf der Übergangsfrist der zuletzt geltenden Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive – kurz „MDD“) müssen alle Medizinprodukte seit dem 26.05.2021 der MDR entsprechen und alle Anforderungen umgesetzt sein, die das Unternehmen und die Dokumentation zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen.
Gibt es Ausnahmen?
Wie bei fast allen Regelungen gibt es auch bei der MDR Ausnahmen. Produkte, für die wir als Hersteller gültige Zertifikate nach Richtlinien Anhängen (MDD) vorweisen können, dürfen weiterhin bis zum Ablauf dieser Zertifikate hergestellt und verkauft werden, ohne dass die bereits im Mai 2021 erfolgte Umstellung berücksichtigt werden muss. Unsere gültigen Zertifikate finden Sie auf unserer Website www.hum-online.de im Downloadbereich unter Zertifikate.
Wie ist HUM nun aufgestellt?
Unsere Anhangszertifikate nach Anhang II und Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) sind bis zum 26.05.2024 gültig. Das bedeutet, dass wir unsere Medizinprodukte der Klasse IIa und IIb bis zum Auslauf der Zertifikate weiter nach MDD Inverkehrbringen dürfen. Wir streben an, alle Klasse IIa und
Klasse IIb Medizinprodukte auch nach Auslauf der Gültigkeit der Anhangszertifikate nach MDR in Verkehr zu bringen.
Unsere Medizinprodukte der Klasse I wurden bis zum Mai 2021 auf die Anforderungen der MDR umgestellt.
Unser Versprechen
Wir, die Gesellschaft für Homecare und Medizintechnik mbH, werden auch nach Auslauf der Anhangszertifikate im Mai 2024 für Sie als kompetenter und zuverlässiger Lieferant für rechtskonforme Medizinprodukte nach MDR zur Verfügung stehen.
Für Fragen sprechen Sie uns jederzeit gerne an.
Mit freundlichem Gruß
Ihr HUM-Team
